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两位核心高管兼职,老股东不愿锁定,泛生子冲刺美股三递招股书

两位核心高管兼职,老股东不愿锁定,泛生子冲刺美股三递招股书

昨晚泛生子刚刚又递交了一版招股书,距离首次递交已经过去7个月左右。除了更新截止到2020年4月30日的财务信息外,此次的招股书还更新了泛生子在LDT/IVD产品开发与合作、癌症筛查研究及药企服务等最新信息。

作为欲冲击成为第二家在美股上市的肿瘤NGS中概股,吊诡的是,最新招股说明书显示老股东不锁定,有位老股东持股5百万股,却并没有ipo标准的6个月锁定期,这意味着该老股东待到泛生子登陆纳斯达克首日,便可以减持退出。

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IVD证最多,实际意义几何?

在IVD布局上,泛生子产品涵盖qPCR、ddPCR和NGS三个技术平台,主要包括以下产品:

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系统来分,是以下几类:1. OEM(贴牌)的仪器,2. PCR试剂盒(神经胶质瘤),3. 2020年2月6号获批的其第一个NGS试剂盒。

中国目前有多家基因检测公司都已采用OEM的方式引进赛默飞的测序仪,例如达安、博奥、金域等。一方面,OEM作为一种商业层面的合作,不涉及到对核心技术的所有权;另一方面,现随着劳动力成本优势的下降、行业生产规模的扩大,从事OEM的企业都普遍面临利润率下降、发展速度减缓等问题,同时也会影响自主品牌的建立。

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泛生子生物芯片阅读仪Genetron 3D(左)和赛默飞QuantStudio 3D ddPCR系统(右)

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泛生子Genetron S5测序仪(左)和赛默飞Ion GeneStudio S5(右)

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泛生子高通量NGS平台Genetron S2000(左)和华大MGISEQ-2000(右)

从上边几幅图可以看出,泛生子的OEM产品与赛默飞和华大的对应产品如出一辙,仅仅换了商标。

此外,泛生子获批的NGS试剂盒采用 “一步法”(One-Step Seq),可将建库环节的操作时间从24小时缩短到1.5小时。

目前一步法多重PCR建库方法已经在多个平台获得成功,也有多个公司有类似产品,比如美国的Paragon Genomics,国内的3D Medicine。不过目前肿瘤NGS的检测方法学方案还是以捕获法为主,例如美国的Guardant Health和 Foundation Medicine都是选择基于捕获法的测序技术。同时,在NGS检测全流程中,建库仅为环节之一,因此对整体周期的影响有限。

据健康日报6月15日报道,随着越来越多肿瘤药物的开发,对基因检测覆盖范畴的要求会越来越高,未来的临床应用趋势是大panel的注册和液体活检,而大panel注册大部分是基于捕获的建库方法。

对比中国此前四个肿瘤NGS证的批准,包括同样基于扩增建库法及赛默飞测序仪的诺禾致源于2018年8月13日获批的肺癌检测试剂盒,泛生子的试剂盒获批落后了一年半左右的时间。

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此外,泛生子的招股书中披露,已与30多家医院签订入院合同,其中包括与17家医院签订院内IVD产品购买协议。然而,其中大部分合作是基于其脑胶质瘤的PCR试剂盒,针对NGS试剂盒的采购仅在山东省完成阳光采购平台备案。

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肿瘤早筛上的布局价值

在肿瘤早期筛查方面,泛生子采取了单癌种的切入方式,首先布局了肝癌。肝癌和肠癌是肿瘤早筛最常见的切入癌种,前者由于血液ctDNA浓度远高于其他癌种,在多种方法学的早筛研究中都呈现了各癌种中最高的敏感性,在早筛应用上是最易实现的癌种;而后者由于属于DNA甲基化信号较为丰富的癌种,常被作为基于DNA甲基化的早筛方法学的切入点。

泛生子推出了基于ctDNA 突变及血清蛋白标记物(AFP, DCP)检测的液体活检产品HCCscreenTM(甘预)。HCCscreenTM的初步数据于2019年发表于PNAS,在331例乙肝病毒表面抗原阳性的受试者中,HCCscreenTM检测结果阳性为24例,并在随后确诊了4例早期肝癌(阳性预测值PPV 4/24=16.7%),4例阳性患者中敏感性为100%,非癌对照受试者中特异性93.8%。更新的招股书补充了HCCscreenTM在一个研究中心的队列数据(297例完成随访),其中特异性维持在93%的水准,而敏感性降低为92%。

从这篇文章可见,泛生子的技术路线事实上与肿瘤早筛公司Thrive非常相似,都选择了基于ctDNA突变与蛋白标记物结合的方法。然而从另一家肿瘤早筛公司Grail已经完成的业界高影响力的CCGA1研究来看,对于检测敏感性以及器官溯源准确性,DNA甲基化的技术表现显著超过了ctDNA突变的表现。

耐人寻味的是,在泛生子6月更新的招股书中,在HCCscreenTM的技术路线上,也特别新增加了甲基化的描述。然而,目前未见到泛生子在任何学术会议或文章发表。

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2019年11月22日,泛生子招股书仅有ctDNA与蛋白标记物结合技术路线

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2020年6月4日泛生子招股说明书中增加了DNA甲基化技术路线

在泛生子官网上有这么一段描述:“在癌症早筛前沿领域,泛生子自主研发了先进的可同时检测突变和甲基化的 Mutation Capsule 技术,已在肝癌早筛领域启动大规模前瞻性队列研究,并获批加入科技部主导的肝癌、肺癌和消化道癌等数个国家重点专项。”

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这段描述意味着泛生子的肝癌早筛产品还处于研发过程或者临床实验过程当中,然而令人诧异的是,在第三方平台上售卖的泛生子肝癌早筛试剂盒“甘预”,已经标价5000元。

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总体来说,从招股书中可见,泛生子的IVD业务依托于技术含量及门槛较低的OEM模式,以及临床应用前景受限的扩增建库法,目前实际形成的院内合作也多基于神经胶质瘤中的PCR试剂盒,公司在NGS方面的开拓才刚刚起步。而其肿瘤早筛方面的布局,依托于ctDNA突变与血清蛋白的方法,验证数据产出在早筛最易实现的肝癌中,目前其他癌种中,尚未看到突破性的研发进展或相关学术成果;泛生子计划引入DNA甲基化的维度,但在这条技术路线上并不占先机,从招股说明书中尚难判断其能够弯道超车。

此外,核心团队中与研发工作最为息息相关的首席技术官与首席科学家均为兼职,也或将成为公司研发实力中的不稳定因素。

本次赴美IPO,其业务含金量与布局能否为专业投资机构认可,拭目以待。

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